WHO: odejście od testów na zwierzętach to konieczność, nie opcja

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała nowe globalne wytyczne, których celem jest ograniczenie cierpienia zwierząt wykorzystywanych dotąd w testach laboratoryjnych stosowanych m.in. przy kontroli jakości leków biologicznych i szczepionek. Dokument promuje nowoczesne metody badawcze, w tym testy oparte na ludzkich komórkach i technologiach rekombinowanych, które pozwalają zastępować doświadczenia na zwierzętach bardziej wiarygodnymi i etycznymi rozwiązaniami. Wytyczne mają charakter doradczy i naukowy, ale mogą być przyjęte przez kraje jako oficjalne wymagania prawne.

Tradycyjne testy na zwierzętach, takie jak Rabbit Pyrogen Test, służący do wykrywania pirogenów (substancji wywołujących gorączkę) oraz Limulus Amebocyte Lysate, stosowany do oceny endotoksyn (toksyn bakteryjnych wywołujących silną reakcję zapalną), przez wiele lat były uznawane za standard, mimo że często krytykowano je za niedostateczną wiarygodność w odniesieniu do człowieka. Króliki i skorupiaki, wykorzystywane w tych testach, reagowały inaczej niż organizmy ludzkie, co sprawiało, że uzyskiwane wyniki były obarczone wysokim marginesem błędu i ograniczoną przewidywalnością. Ponadto testy te wymagały utrzymywania i hodowli zwierząt, co generowało znaczne koszty oraz rodziło istotne problemy etyczne związane z ich cierpieniem i śmiercią.

W odpowiedzi na te wyzwania WHO w swoich nowych wytycznych wyraźnie zachęca do stosowania alternatywnych, nowoczesnych metod opartych na badaniach in vitro, które pozwalają na znacznie dokładniejszą i szybszą ocenę jakości produktów, a przy tym eliminują konieczność wykorzystywania zwierząt. Jedną z kluczowych rekomendacji jest zastąpienie testu pirogenności królików przez Monocyte Activation Test (MAT), który bazuje na wykorzystaniu ludzkich monocytów lub ich linii komórkowych. MAT mierzy produkcję cytokin indukowanych przez pirogeny, co dostarcza informacji dużo bardziej relewantnych dla ludzkiego organizmu, a także pozwala na uzyskanie wyników o wiele szybciej niż w przypadku testów na zwierzętach. Ponadto WHO promuje zastąpienie testu endotoksyn Limulus Amebocyte Lysate metodami wykorzystującymi rekombinowany czynnik C (rFC) i rekombinowany reagent kaskadowy (rCR). Technologie te, bazujące na inżynierii białek, umożliwiają uzyskanie stabilnych i powtarzalnych wyników bez konieczności pozyskiwania krwi od skorupiaków, których populacje w wielu regionach świata są objęte ograniczeniami ochronnymi, a nadmierna eksploatacja stanowi zagrożenie dla ekosystemów przybrzeżnych.

Nowe wytyczne podkreślają, że wprowadzenie tych metod nie powinno być postrzegane jako opcja, ale jako konieczność, mająca na celu zarówno poprawę jakości i wiarygodności kontroli leków, jak i ochronę zwierząt. WHO apeluje do wszystkich państw członkowskich, aby jak najszybciej wdrażały te metody i zachęca regulatorów do akceptowania wyników testów opartych na alternatywnych metodach, jeśli tylko są one odpowiednio zwalidowane i potwierdzone naukowo. W wielu krajach opór przed porzuceniem tradycyjnych testów wynikał z obaw dotyczących zgodności regulacyjnej, jednak dzięki nowym wytycznym WHO sytuacja ta ma się zmienić na korzyść szybszego i bardziej ujednoliconego podejścia.

Wytyczne WHO obejmują także obszary, w których zastąpienie testów na zwierzętach jest trudniejsze i wymaga dalszych badań. Dotyczy to m.in. testów neurowirulentności (zdolności wirusa do wywoływania uszkodzeń lub chorób w układzie nerwowym) oraz pomiaru mocy biologicznej szczepionek takich jak przeciw polio czy żółtej gorączce. W tych przypadkach alternatywne metody molekularne i komórkowe są na etapie rozwoju, ale pełna walidacja i akceptacja przez regulatorów wciąż pozostaje wyzwaniem. Mimo to WHO zachęca do intensyfikacji badań i inwestycji w te technologie, podkreślając, że postęp w tej dziedzinie jest nieuchronny i konieczny.

Ważnym aspektem dokumentu jest również przypomnienie zasady 3R, czyli replacement (zastąpienie), reduction (redukcja) i refinement (udoskonalenie). Zasada ta, znana od lat w środowisku naukowym, zyskuje teraz jeszcze większe znaczenie dzięki oficjalnemu wsparciu ze strony WHO. Oznacza to, że wszelkie testy na zwierzętach, które jeszcze pozostają w użyciu, powinny być poddawane krytycznej ocenie i zastępowane tam, gdzie to możliwe, a jeśli nie, to ich zakres i intensywność powinny być minimalizowane, a same procedury prowadzone w sposób maksymalnie humanitarny.

Nowe wytyczne WHO mają także fundamentalne znaczenie dla harmonizacji regulacji na poziomie globalnym. Producenci leków biologicznych, którzy wcześniej musieli dostosowywać się do różnych, często sprzecznych wymagań regulatorów na różnych rynkach, teraz mogą liczyć na jednolite wytyczne, które uproszczą proces zatwierdzania produktów i pozwolą na szybsze wprowadzenie innowacyjnych metod testowania. Z punktu widzenia pacjentów oznacza to szybszy dostęp do nowych i bezpiecznych produktów oraz wyższą jakość i wiarygodność kontroli leków.

Wprowadzenie nowych standardów jest też sygnałem dla całej branży farmaceutycznej, że inwestowanie w nowoczesne technologie badawcze oraz rozwój metod in vitro staje się koniecznością. Rozwój technologii komórkowych, biotechnologicznych i molekularnych pozwala obecnie na tworzenie testów o wysokiej precyzji i specyficzności, które mogą nie tylko zastąpić tradycyjne testy na zwierzętach, ale nawet przewyższyć je pod względem jakości i szybkości wyników.

Wytyczne WHO to ważny i potrzebny krok w kierunku nowoczesnej, skutecznej i etycznej kontroli jakości produktów biologicznych. Eliminacja testów na zwierzętach to zarówno odpowiedź na społeczne i etyczne oczekiwania, jak i naturalny efekt postępu naukowego. Oczekuje się, że w kolejnych latach coraz więcej krajów i regulatorów będzie aktywnie wdrażać te zmiany, co przyczyni się do globalnego podniesienia standardów bezpieczeństwa i jakości leków. To z kolei przekłada się na większe zaufanie pacjentów i lepsze wyniki zdrowotne na całym świecie.

Wprowadzenie nowych wytycznych WHO ma istotne konsekwencje dla rynku farmaceutycznego w Polsce oraz całej Unii Europejskiej. UE od dawna kładzie nacisk na ograniczanie testów na zwierzętach, czego wyrazem jest m.in. dyrektywa 2010/63/EU dotycząca ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, wpisująca się w międzynarodową zasadę 3R. Nowe globalne wytyczne WHO wzmacniają ten trend, oferując spójną, światową ramę dla wdrażania alternatywnych metod. Oznacza to, że polskie firmy farmaceutyczne, laboratoria badawcze i organy regulacyjne muszą zintensyfikować działania, aby dostosować procedury do nowoczesnych wymagań. Polska, dzięki rozwijającemu się sektorowi biotechnologicznemu i naukowemu, ma realną szansę odegrać ważną rolę w implementacji i rozwoju tych technologii, co może zwiększyć jej konkurencyjność na rynku europejskim i światowym. Dla regulatorów, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wdrożenie wytycznych WHO wymaga aktywnego wsparcia producentów i naukowców w walidacji oraz akceptacji nowych metod, co pozwoli uniknąć przedłużających się i kosztownych procedur dopuszczania leków.

Postęp technologiczny, rosnąca efektywność i etyczne zaawansowanie redefiniują relację człowieka ze zwierzętami, które przez dekady były nieodłącznym, a zarazem ofiarnym elementem procesu badawczego. Eliminacja ich wykorzystania w testach stanowi wyraz szacunku dla życia i świadectwo, że nauka potrafi się rozwijać, nie rezygnując z refleksji moralnej i wrażliwości.

Photo by ANKUR MADAN on Unsplash

Dokument WHO dostępny tutaj.

Przeczytaj także: Nauka bez cierpienia? Alternatywy dla testów na zwierzętach w UE