Leki dla zwierząt – co zmienia unijne prawo i czy Polska nadąża?

W styczniu 2026 roku Green REV Institute zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o udostępnienie informacji publicznej dotyczącej postępu prac nad wdrażaniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, dotyczących leków weterynaryjnych. Urząd odpowiedział, że dostosował już swoje procedury w zakresie dopuszczania leków do obrotu i badań klinicznych, ale pełne wdrożenie wymaga jeszcze przyjęcia krajowej ustawy, nad którą trwają prace. Konsultacje społeczne są planowane, choć ich terminy zależą od dalszych kroków legislacyjnych – poinformowała Joanna Kubisa, dyrektorka departamentu.

Rozporządzenie obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej od 28 stycznia 2022 roku i reguluje m.in. kwestie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednocześnie rozporządzenie pozostawia część obszarów – zależnych od specyfiki krajowego rynku – do regulacji na poziomie państw członkowskich. Wdrożenie rozporządzenia ma na celu ujednolicenie zasad dotyczących leków stosowanych u zwierząt w całej Unii Europejskiej.

W skierowanym zapytaniu Green REV Institute zwrócił się o informacje dotyczące aktualnego stanu prac Urzędu związanych z wdrażaniem rozporządzenia. Organizacja pytała, czy Urząd prowadzi lub planuje opracowanie krajowych aktów wykonawczych, wytycznych, procedur lub innych dokumentów normatywnych i interpretacyjnych niezbędnych do stosowania rozporządzenia. Interesowały ją także ewentualne zmiany w praktyce urzędowej wynikające z nowych przepisów. Green REV Institute dopytywał o harmonogram tych prac, ich aktualny etap oraz przewidywany termin zakończenia.

Ponadto wnioskujący pytali o planowane konsultacje społeczne, zarówno publiczne, jak i z udziałem organizacji społecznych, pozarządowych oraz innych podmiotów reprezentujących interes publiczny. Zainteresowani chcieli wiedzieć, w jakiej formie i kiedy konsultacje miałyby się odbyć oraz jak zainteresowane strony mogłyby zgłaszać swój udział. W przypadku braku planów dotyczących takich konsultacji, proszono o wyjaśnienie przyczyn takiego stanu rzeczy.

W odpowiedzi Urząd wyjaśnił, że jego kompetencje obejmują przede wszystkim dopuszczanie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zatwierdzanie badań klinicznych tych produktów. W tych obszarach praktyka urzędowa została już dostosowana do wymogów rozporządzenia UE 2019/6. Natomiast kwestie dotyczące produkcji, przywozu, wywozu, dystrybucji, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych leżą poza właściwością Urzędu i podlegają innym organom, takim jak Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Główny Lekarz Weterynarii oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Prace nad projektem ustawy wdrażającej rozporządzenie są w toku. Pierwsze upoważnienie do prowadzenia tych prac Urząd otrzymał od Ministra Zdrowia w 2020 roku, jednak ze względu na zakończenie IX kadencji Sejmu prace legislacyjne zostały przerwane. Po rozpoczęciu X kadencji, w sierpniu 2024 roku, Prezes Urzędu ponownie otrzymał upoważnienie do opracowania projektu ustawy oraz prowadzenia procesu uzgodnień, opiniowania i konsultacji publicznych.

Obecnie trwa aktualizacja projektu ustawy oraz przygotowanie oceny skutków regulacji – wyjaśnia Joanna Kubisa. Projekt nie został jeszcze wpisany do oficjalnego wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów, co jest warunkiem rozpoczęcia formalnych konsultacji. Urząd potwierdził, że konsultacje publiczne są planowane, choć ich terminy nie zostały jeszcze ustalone. Green REV Institute zostało wpisane na listę podmiotów uprawnionych do udziału w przyszłych konsultacjach i opiniowaniu projektu.

Wprowadzenie nowego prawa dotyczącego leków weterynaryjnych to ważny krok, zwłaszcza w obliczu rosnącego zagrożenia antybiotykoopornością. Odpowiedzialne regulacje mogą ograniczyć nadużywanie antybiotyków w leczeniu zwierząt, co ma kluczowe znaczenie zarówno dla zdrowia publicznego, jak i dla środowiska. Opóźnienia w procesie legislacyjnym oraz brak jasnych terminów konsultacji budzą uzasadnione obawy dotyczące transparentności i tempa działań. Dodatkowo, odpowiedzialność za wdrożenie poszczególnych aspektów rozporządzenia jest podzielona między różne organy, co może utrudniać skoordynowane działanie i powodować rozproszenie odpowiedzialności. Choć celem zmian jest lepsza kontrola nad lekami weterynaryjnymi i zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii, brakuje konkretnych deklaracji dotyczących działań w kluczowych obszarach, takich jak przeciwdziałanie antybiotykooporności. To pozostawia wiele ważnych pytań bez odpowiedzi.

Image by aleksandar little wolf on Freepik