Portugalia dołącza do globalnej sieci nadzoru nad AI w zdrowiu

Portugalski Infarmed został pierwszym regulatorem z państwa UE, który dołączył do Global Regulatory Network organizacji HealthAI – informuje Reuters. Współpraca może usprawnić wymianę informacji o błędach i szkodach ujawnianych po wdrożeniu systemów AI, lecz członkostwo w sieci ani wpis do wspólnego katalogu nie są dowodem bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej konkretnego narzędzia.

Porozumienie podpisane 15 lipca 2026 r. przez portugalski Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (Infarmed) otwiera Portugalii dostęp do międzynarodowego systemu wymiany danych o zastosowaniach sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. Portugalia została dziesiątym członkiem Global Regulatory Network i pierwszym państwem Unii Europejskiej w tej grupie. Do sieci należą już Wielka Brytania, Singapur, Indie, Wietnam, Zambia, Brazylia, Indonezja, Peru i Filipiny. Reuters informuje, że HealthAI jest finansowana głównie przez rządy, między innymi Kanady, Wielkiej Brytanii, Norwegii i Singapuru.

Infarmed jest instytucją podlegającą portugalskiemu Ministerstwu Zdrowia. Odpowiada za ocenę, dopuszczanie, regulowanie i kontrolowanie leków oraz wyrobów medycznych. W ramach współpracy z HealthAI urząd ma otrzymać wsparcie techniczne i szkoleniowe, dostęp do wiedzy gromadzonej przez regulatorów z innych państw oraz możliwość uczestniczenia we wspólnym systemie wczesnego ostrzegania.

„Nasze kompetencje i obowiązki w zakresie regulacji oraz oceny technologii medycznych są wyjątkowe, nawet na tle Unii Europejskiej. Wiemy, że możemy wnieść pozytywny wkład w odpowiedzialne wdrażanie AI” – powiedział prezes Infarmed Rui Santos Ivo w komunikacie HealthAI.

Jednym z elementów sieci jest Global Public Directory of AI-related Registered Solutions for Health, czyli globalny katalog zarejestrowanych rozwiązań AI związanych ze zdrowiem. Reuters określa go jako bazę narzędzi ocenionych przez regulatorów. Sama HealthAI wyjaśnia precyzyjniej, że katalog służy prezentowaniu rozwiązań zwalidowanych na poziomie krajowym. Organizacja nie wydaje wspólnego, ponadnarodowego certyfikatu i nie przejmuje kompetencji instytucji odpowiedzialnych za dopuszczanie wyrobów medycznych w poszczególnych państwach. Katalog może ułatwiać regulatorom sprawdzanie, gdzie i w jakim zakresie dane narzędzie zostało już ocenione. Nie przesądza jednak, że sprawdzi się ono w innym systemie ochrony zdrowia, w pracy z inną populacją lub przy danych pochodzących z odmiennej infrastruktury medycznej.

Drugim filarem współpracy ma być Global Early Warning System, tj. system szybkiego zgłaszania i przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych, szkodach oraz nowych zagrożeniach. Państwo, które stwierdzi problem związany z konkretnym rozwiązaniem, będzie mogło ostrzec pozostałych członków sieci. HealthAI wskazuje, że ma to szczególne znaczenie w przypadku oprogramowania stosowanego na dużą skalę. Niewielka zmiana kodu, modelu lub rodzaju danych wejściowych może wpłynąć na tysiące decyzji podejmowanych w wielu placówkach. Sieć deklaruje, że wspólne ostrzeżenia mają umożliwiać szybszą reakcję, ponowną ocenę narzędzia lub jego poprawienie.

Taki system kieruje uwagę na etap często pomijany w debacie o medycznej AI, czyli obserwację technologii po jej wdrożeniu. Wynik osiągnięty podczas testów laboratoryjnych albo retrospektywnej analizy dokumentacji nie gwarantuje równie dobrej pracy w szpitalu lub poradni. Zmieniają się populacje pacjenckie, procedury, urządzenia diagnostyczne, sposób zapisywania danych i organizacja pracy. Model może też otrzymywać dane inne od tych, na których został wytrenowany.

Problem potwierdzają badania. Opublikowany w 2026 r. przegląd tzw. silent trials, podczas których algorytm działa w rzeczywistym środowisku klinicznym, ale jego wyniki nie wpływają jeszcze na decyzje medyczne, wskazał na spadki jakości po przejściu od ocen retrospektywnych do obserwacji na żywo. W analizowanych badaniach rzadko opisywano zmiany rozkładu danych oraz sposoby reagowania na pogorszenie działania modelu. Tylko część uwzględniała ryzyko nierównego traktowania poszczególnych grup pacjenckich.

Jeszcze szersza analiza 4667 badań nad medyczną AI wykazała, że zaledwie 113 miało formę randomizowanych badań kontrolowanych. Spośród nich 67,3% przeprowadzono w jednym ośrodku, a 71,7% nie informowało o zastosowaniu żadnych wytycznych dotyczących raportowania wyników. Autorzy i autorki opracowania ocenili, że baza dowodowa nadal opiera się głównie na badaniach wczesnego etapu, a wiarygodnych danych klinicznych jest zbyt mało. Nawet pozytywne wyniki pojedynczego badania wymagają potwierdzenia w innych placówkach, oceny działania w różnych grupach oraz późniejszego monitorowania zmian jakości modelu.

W Unii Europejskiej taki nadzór nie zaczyna się od porozumienia z HealthAI. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro już zobowiązują producentów do monitorowania bezpieczeństwa i działania technologii po wprowadzeniu ich na rynek. Wspólne wytyczne unijnych zespołów zajmujących się AI i wyrobami medycznymi wskazują na konieczność systematycznego zbierania informacji o działaniu urządzeń, analizowania ryzyka, zgłaszania poważnych incydentów oraz podejmowania działań naprawczych. AI Act ma rozbudować te obowiązki między innymi o monitorowanie systemów wysokiego ryzyka przez cały cykl ich funkcjonowania oraz większą odpowiedzialność podmiotów, które z nich korzystają.

Międzynarodowa sieć może uzupełnić te mechanizmy, zwłaszcza gdy to samo oprogramowanie działa równocześnie w wielu państwach. Jej skuteczność będzie jednak zależała od jakości przekazywanych informacji. Zgłoszenie błędu powinno wskazywać wersję modelu, jego przeznaczenie, rodzaj danych wejściowych, grupę osób, której dotyczyło zdarzenie, sposób wykorzystania wyniku przez personel oraz skutki podjętej decyzji. Bez tego trudno ustalić, czy zawiódł sam algorytm, dane, integracja z systemem szpitalnym, aktualizacja oprogramowania czy sposób jego użycia.

Znaczenie będzie miała również przejrzystość modeli. Placówki potrzebują informacji o danych wykorzystanych do trenowania i walidacji, wynikach dla poszczególnych grup, ograniczeniach technologii oraz każdej zmianie wprowadzonej przez producenta. Muszą też wiedzieć, kto odpowiada za bieżące monitorowanie, kiedy działanie systemu powinno zostać zawieszone i w jaki sposób osoby poszkodowane zostaną poinformowane o błędzie. Odpowiedzialności za decyzję kliniczną nie można przenieść na katalog, algorytm ani zagranicznego regulatora.

Światowa Organizacja Zdrowia od kilku lat podkreśla, że zarządzanie AI w ochronie zdrowia powinno opierać się na przejrzystości, możliwości wyjaśnienia decyzji, odpowiedzialności, bezpieczeństwie i równości. WHO wskazuje również, że dowody dotyczące technologii muszą być gromadzone od etapu projektowania aż po  nadzór po wprowadzeniu jej do użycia.

Decyzja Portugalii może skrócić czas między wykryciem zagrożenia w jednym państwie a reakcją regulatorów w innych częściach świata. Prawdziwym testem sieci nie będzie jednak liczba zgromadzonych narzędzi. O jej wartości przesądzą ujawnione błędy, szybkość podejmowania działań naprawczych, dostępność informacji oraz realna ochrona osób korzystających z systemu opieki zdrowotnej. Międzynarodowa współpraca ma sens wtedy, gdy pozwala patrzeć technologii na ręce, a nie gdy staje się dla niej kolejnym znakiem jakości.

Photo by Tasha Kostyuk on Unsplash