Cereulid w mleku dla niemowląt. EFSA określa próg bezpieczeństwa

W ostatnich tygodniach świat przemysłu żywieniowego i organy bezpieczeństwa żywności w Europie i na świecie stanęły w obliczu jednej z najbardziej rozległych akcji wycofywania produktów mleka modyfikowanego w historii. Powodem tej sytuacji jest wykrycie cereulidu, toksyny produkowanej przez bakterię Bacillus cereus, w surowcu wykorzystywanym w produkcji mleka dla niemowląt, przede wszystkim w oleju bogatym w kwas arachidonowy (ARA) dostarczanym przez jednego chińskiego producenta. Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o pilne przedstawienie opinii naukowej w celu wsparcia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem w całej UE.

Toksyna ta jest szczególnie niebezpieczna dla niemowląt, ponieważ może wywołać nagłe nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę w krótkim czasie po spożyciu, a u najmłodszych (ze względu na ich wrażliwość i mniejszą masę ciała) nawet prowadzić do odwodnienia i powikłań związanych z zaburzeniem równowagi elektrolitowej. Liczne kraje zgłosiły już przypadki objawów przewodu pokarmowego po spożyciu skażonych produktów, a w Wielkiej Brytanii odnotowano około 36 dzieci z objawami zatrucia, chociaż ciężkie przypadki pozostają rzadkie.

Najwięksi producenci mleka modyfikowanego na świecie, w tym Nestlé, Danone i Lactalis, zostali zmuszeni do wycofania setek partii swoich produktów z rynku globalnego, obejmując działania zarówno w Europie, jak i w krajach pozaunijnych. Nestlé zainicjowało jedną z największych w historii firmy akcji wycofywania, obejmując między innymi marki takie jak SMA, Beba, NAN oraz Guigoz i Alfamino w ponad 60 krajach, po tym jak testy wykazały obecność toksyny w części składników. Danone rozszerzył wycofania o liczne partie Aptamil i Milumil w Austrii, Niemczech i Francji, a także Gallia i Bledina, natomiast Lactalis ogłosił wycofanie sześciu partii mleka Picot dystrybuowanych w wielu krajach, w tym w Europie, Azji i Afryce. Problemy te doprowadziły nie tylko do fizycznego usunięcia produktów z półek, ale również do nasilonej kontroli nad dostawcami surowców i intensyfikacji nadzoru mikrobiologicznego w całym łańcuchu dostaw.

Wycofywane partie produktów były w sprzedaży od stycznia 2025 roku, a ich termin przydatności do spożycia upływa w marcu 2027 roku.

W odpowiedzi na globalne wycofania mleka modyfikowanego i rosnące obawy o bezpieczeństwo żywności, Komisja Europejska poprosiła EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) o pilną opinię naukową, która pomoże decydentom w całej Unii Europejskiej podejmować decyzje o wycofaniu produktów. Głównym celem było określenie bezpiecznego progu obecności toksyny cereulid, powyżej którego mleko dla niemowląt powinno być wycofane z rynku. EFSA miała również przygotować dane na temat typowych i maksymalnych ilości mleka spożywanego przez niemowlęta, które są kluczowe do rzetelnej oceny ryzyka. W ramach zadania urzędnicy ustalili ostry poziom odniesienia (ARfD), czyli maksymalną ilość cereulidu, jaką niemowlę może bezpiecznie spożyć w ciągu doby, uwzględniając wymioty jako najważniejszy objaw toksycznego działania, oraz przeanalizowali różne poziomy spożycia mleka, aby zapewnić pełną ochronę zdrowia dzieci.

EFSA opublikowała szybką ocenę ryzyka, w której ustalono ostry poziom odniesienia (ARfD) dla niemowląt na poziomie 0,014 mikrograma cereulidu na kilogram masy ciała dziennie (czyli maksymalną ilość toksyny, którą dziecko może bezpiecznie spożyć w ciągu 24 godzin, bez ryzyka nagłych objawów, takich jak wymioty). Analiza danych dotyczących spożycia mleka wykazała, że stężenia cereulidu powyżej 0,054 mikrograma na litr w rekonstytuowanym mleku pierwszego wieku oraz 0,1 mikrograma na litr w mleku następnym mogą prowadzić do przekroczenia tego bezpiecznego progu (co oznacza, że jeśli mleko zawiera więcej toksyny, istnieje ryzyko, że niemowlę może zachorować). Przyjęte wartości uwzględniają górny zakres spożycia mleka przez niemowlęta, aby ocena ryzyka była ostrożna i chroniła zdrowie dzieci.

Raport EFSA ma kluczowe znaczenie dla organów odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem w UE i w poszczególnych państwach członkowskich, ponieważ dostarcza naukowego uzasadnienia do określenia granicznych poziomów toksyny, które powinny skutkować wycofaniem produktów z rynku i ochroną zdrowia konsumentów.

Decyzja EFSA i wynikające z niej zalecenia dotyczące limitów stężenia toksyny spowodowały, że niektóre kraje, jak Francja, jeszcze przed publikacją opinii obniżyły dopuszczalny próg cereulidu, wzmacniając krajowe przepisy bezpieczeństwa i nakazując dalsze wycofania produktów, które przekraczają nowy limit. Niektórzy producenci, w tym Nestlé, rozszerzyli swoje akcje wycofań o kolejne partie produktów w odpowiedzi na te zmiany regulacyjne, nawet jeśli pierwotnie twierdzono, że wykryte poziomy są minimalne. Jednocześnie w kilku krajach toczą się dochodzenia dotyczące możliwych powiązań między spożyciem skażonych produktów a poważnymi przypadkami chorób u niemowląt, choć oficjalne dowody potwierdzające takie związki pozostają ograniczone.

Dla rodziców i opiekunów kluczowe jest uważne śledzenie komunikatów organów bezpieczeństwa żywności i unikanie produktów wymienionych na listach wycofanych, a w przypadku podejrzenia zatrucia lub wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty czy biegunka u niemowląt po spożyciu mleka modyfikowanego zalecana jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem pediatrą.

Najważniejsze wnioski EFSA:

• EFSA ustaliła ostry poziom odniesienia (ARfD) dla toksyny cereulid u niemowląt na poziomie 0,014 μg na kilogram masy ciała dziennie – to ilość, którą niemowlę może spożyć w ciągu 24 godzin bez uznawanego ryzyka ostrego działania niepożądanego.
• Do wyznaczenia ARfD EFSA przyjęła wymioty (emesis) jako krytyczny efekt ostrego działania toksyny, a wartość tę określono metodami modelowania dawki odniesienia (benchmark dose).
• Ponieważ bardzo młode niemowlęta (poniżej 16 tygodnia życia) metabolizują substancje inaczej niż dorośli, EFSA zastosowała dodatkowy współczynnik bezpieczeństwa, aby zapewnić ostrożne założenia ochronne.
• Do szacowania krótkotrwałego (24‑godzinnego) narażenia przyjęto spożycie 260 mL mleka modyfikowanego na kilogram masy ciała, a dla mleka następnego – 140 mL/kg, co odpowiada górnemu zakresowi typowego spożycia u niemowląt i zapewnia konserwatywność oceny.
• Porównanie ARfD z tymi wartościami spożycia pozwoliło EFSA określić, że stężenia cereulidu w rekonstytuowanym mleku powyżej 0,054 μg/L (dla mleka pierwszego wieku) oraz 0,1 μg/L (dla mleka następnego) mogą prowadzić do przekroczenia bezpiecznego limitu i potencjalnie stanowić ryzyko dla zdrowia.
• EFSA podkreśla, że produkty objęte wycofaniami nie powinny być podawane niemowlętom i małym dzieciom, a konsumenci powinni stosować się do zaleceń wydawanych przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa żywności.
• Raport zawiera także rekomendacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego po spożyciu skażonego mleka – przy nasilonych objawach, takich jak odwodnienie lub uporczywe wymioty, zalecana jest konsultacja z lekarzem lub zgłoszenie się na oddział ratunkowy.

Link do pełnego raportu EFSA tutaj.

Photo by Lucy Wolski on Unsplash