Stanowisko ws. Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia

Komisja Europejska przedstawiła do konsultacji publicznych inicjatywę dotyczącą wymagań dla transgranicznej wymiany elektronicznych danych zdrowotnych w ramach Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EHDS), realizowanej poprzez system MyHealth@EU. Celem inicjatywy jest stworzenie spójnych ram prawno-technicznych dla wymiany danych zdrowotnych w Unii Europejskiej oraz zapewnienie ich interoperacyjności w systemach krajowych.

Green REV Institute wskazuje, że projektowane rozwiązania ujawniają istotną lukę systemową dotyczącą kategoryzacji danych w obszarze diet, alergii pokarmowych oraz preferencji żywieniowych pacjentów i pacjentek. W szczególności dotyczy to braku jednolitego podejścia do klasyfikacji diety wegańskiej w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Artykuł 14 Rozporządzenia EHDS przewiduje przetwarzanie elektronicznych podsumowań pacjentów i pacjentek, obejmujących m.in. informacje o alergiach, nietolerancjach oraz istotnych klinicznie preferencjach żywieniowych. W standardzie HL7 FHIR dane te mogą obejmować informacje o diecie, jednak ich interpretacja i kodowanie różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.

Status diety wegańskiej w Unii Europejskiej nie jest jednolity. W większości państw członkowskich nie funkcjonuje ona jako kategoria kliniczna, lecz jako wybór światopoglądowy lub administracyjny. W części państw pojawiają się jednak regulacje zmierzające do jej formalnego uwzględnienia w systemach opieki zdrowotnej i żywienia klinicznego, w tym w Polsce, gdzie odpowiednie przepisy mają wejść w życie we wrześniu 2026 r. Różnice te prowadzą do fragmentacji semantycznej danych zdrowotnych i utrudniają ich jednolitą interpretację w systemie MyHealth@EU.

Związek pomiędzy dietą wegańską a alergiami pokarmowymi ma znaczenie kliniczne, ponieważ osoby stosujące dietę roślinną często zastępują produkty zwierzęce białkami roślinnymi, takimi jak soja, orzechy, sezam czy łubin, które należą do głównych alergenów określonych w prawie Unii Europejskiej. Brak jednolitego sposobu kodowania informacji o diecie może prowadzić do niepełnych danych klinicznych w kontekście transgranicznej opieki zdrowotnej.

Green REV Institute identyfikuje trzy główne obszary ryzyka wynikające z obecnego projektu regulacji. Pierwszy dotyczy ryzyka klinicznego, wynikającego z możliwości niepełnej identyfikacji alergii i nietolerancji pokarmowych oraz ich konsekwencji w leczeniu pacjentów i pacjentek. Drugi obejmuje ryzyko naruszenia praw pacjentów i pacjentek w zakresie dostępu do odpowiedniego żywienia oraz uwzględnienia ich preferencji etycznych i zdrowotnych w opiece medycznej. Trzeci dotyczy ryzyka nieinteroperacyjności semantycznej, wynikającego z różnic w krajowych systemach kodowania danych zdrowotnych.

Green REV Institute wskazuje, że zapewnienie interoperacyjności systemu MyHealth@EU wymaga nie tylko rozwiązań technicznych, lecz także interwencji na poziomie semantycznym i terminologicznym. W szczególności konieczne jest uwzględnienie diety wegańskiej w centralnym serwisie terminologicznym oraz zapewnienie jej spójnego kodowania w ramach tzw. patient summaries.

Fundacja rekomenduje podjęcie działań zmierzających do harmonizacji standardów kodowania klinicznie istotnych diet w ramach Grupy Sterującej MyHealth@EU, z uwzględnieniem doświadczeń państw członkowskich wprowadzających regulacje krajowe w tym zakresie. Przed wdrożeniem obowiązkowej wymiany danych w 2029 r. zasadne jest przeprowadzenie niezależnej analizy semantycznej obejmującej kody dotyczące alergii i diet w systemach krajowych.

Green REV Institute wskazuje również na konieczność uwzględnienia szerszej perspektywy One Health w projektowaniu systemu MyHealth@EU, w tym powiązań między zdrowiem, żywieniem a systemami żywnościowymi.

Fundacja wzywa do zapewnienia spójnych i interoperacyjnych standardów kodowania danych zdrowotnych w Unii Europejskiej, które uwzględniają różnorodność krajowych systemów, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i pacjentek oraz ochrony ich praw w transgranicznej opiece zdrowotnej.